Die Prozessüberwachung in IFS 8 basiert auf der Festlegung von Critical Control Points (CCPs). Dabei werden die CCPs im HACCP-System identifiziert und anschließend kritische Grenzwerte festgelegt. Wichtig ist hierbei die Anwendung eines Entscheidungsbaumes oder eines anderen logischen Ansatzes. Anhand der Grenzwerte kann beurteilt werden, wann ein Prozess beherrscht wird.
In der folgenden Tabelle sind die Anforderungen an die Erfassung, Auswertung/Überwachung und Dokumentation verschiedener Daten zusammengefasst.
| Daten | IFS 8 | Aufzeichnung | Auswertung / Überwachung | Dokumentation |
|---|---|---|---|---|
| CCPs | 2.3.9 | X | X | |
| Prozessparameter | 5.3.2 | X | X | |
| Test- und Überwachungspläne für interne und externe Analysen | 5.6.1 | X | X | |
| Umgebungsmonitoring (Neu in IFS 8) | 5.6.2 | X | X | |
| Trenderkennung | 5.6.5 | X | ||
| Korrekturmaßnahmen | 2.3.10 | X |
Eine Aufzeichnung zeigt kontinuierlich und/oder in angemessenen Zeitabständen den Verlauf eines CCP oder eines Prozessparameters (Temperatur, Zeit, Druck, chemische Eigenschaften usw.). Die Aufzeichnung muss gegen unbefugten Zugriff und/oder unbefugte Änderungen geschützt sein. (IFS 8 5.3.2)
Die Auswertung wertet die Aufzeichnungen aus und zieht Schlussfolgerungen daraus. Dafür muss ein Verfahren etabliert sein, das Störungen und Prozessabweichungen unverzüglich meldet und dokumentiert. Dies kann manuell oder (teil-)automatisiert geschehen, der IFS Standard macht hierzu keine Vorgaben. Wie sich die Prozessauswertung automatisieren lässt, zeigen wir in einem eigenen Beitrag. Zum Auswerten und Überwachen zählen zudem Test- und Überwachungspläne sowie die Trenderkennung. (IFS 8, 5.6.1 und 5.6.5)
Auch die Aufzeichnung der Parameter selbst ist eine Form der Dokumentation. Insbesondere bei Abweichungen ist die Durchführung und Dokumentation einer Korrekturmaßnahme erforderlich. Dies ist notwendig, wenn ein CCP oder eine andere Kontrollmaßnahme (z. B. Umgebungstemperatur) nicht beherrscht wird. Inhalt der Dokumentation einer Korrekturmaßnahme sind Informationen über die Ursache und die eingeleiteten Gegenmaßnahmen. (IFS 8 2.3.10 und 5.11)
Das Überwachungssystem eines CCP ist ein KO-Kriterium im IFS 8. Dieses muss erfüllt sein, sonst fällt die Produktion beim Audit durch. Die Aufzeichnungen müssen überprüft und für einen relevanten Zeitraum (z.B. MHD + X) aufbewahrt werden. Neu im IFS 8 ist, dass die Methode zur Überwachung dokumentiert und aufrechterhalten werden muss - im IFS 7 musste die Methode „nur“ implementiert werden. Mehr zu CCPs finden Sie hier in unserem Blogbeitrag.
In Abschnitt 5.3.2 sind die Anforderungen an die Prozessaufzeichnungen festgelegt. Neu hinzugekommen ist die Anforderung, dass die Aufzeichnungen gegen unbefugten Zugriff und/oder unbefugte Änderungen zu sichern sind.
Prüf- und Überwachungspläne dienen der Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität und der Erfüllung der Kundenanforderungen. Dabei ist eine der neuen Anforderungen, dass die Pläne risikobasiert sein müssen. Das bedeutet, dass jeder Prozess auf mögliche Risiken untersucht werden muss und diese Risiken mit Hilfe von Prüfplänen beherrscht werden müssen. Das smartPLAZA-Modul Arbeits- und Prüfpläne unterstützt dabei, Pläne zentral zu pflegen und Änderungen versioniert nachvollziehbar zu machen.
Die Prozessüberwachung in IFS 8 schließt als neuen Punkt auch dediziert in Abschnitt 5.6.2 die Umgebungsüberwachung mit ein. Typische zu überwachende Parameter sind u.a:
Die zu messenden Parameter sind jedoch produktionsspezifisch auf Basis einer Risikoanalyse festzulegen.
Die Auswertung der Prüfergebnisse hinsichtlich auftretender Trends muss durch fachkundiges Personal erfolgen. Die Untersuchungsintervalle sind risikobasiert und entsprechend den gesetzlichen Vorgaben festzulegen. Wird ein unbefriedigender Trend festgestellt, sind die Auswirkungen zu bewerten und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten.
Zeigt eine Kontrollmessung oder eine CCP-Überwachung, dass die festgelegten Grenzwerte verlassen werden, müssen Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist einerseits die Ursache zu ermitteln und andererseits festzulegen, wie mit den nicht konformen Produkten zu verfahren ist.
Die einzelnen Anforderungen an die Prozessüberwachung in IFS 8 zeigen, dass es sowohl Anforderungen an die Methodik, die Datenerfassung als auch an die Auswertung gibt. Mit der DatenBerg smartPLAZA bieten wir ein Softwaresystem an, das Lebensmittelhersteller von der Datenerfassung über die Auswertung bis hin zur Dokumentation unterstützt. Für die manuelle Erfassung werden digitale Eingabemasken auf Basis von Prüfplänen angeboten. Die QM-Abteilung erstellt direkt die Pläne und Änderungen sind über eine Versionsverwaltung jederzeit nachvollziehbar. Die Software bietet für Inline-Messungen und Maschinenanbindungen eine Vielzahl von Standardschnittstellen an. Die 24/7-Überwachung findet durch den automatisierten Datenflow statt. Auf Echtzeit-Dashboards können Qualitätsregelkarten visualisiert werden. Mit dem automatisierten Monitoring wird die Prozesserfüllung überwacht. Zudem hinterlegen Sie bei Abweichungen direkt die Korrekturmaßnahmen. Beim nächsten Audit können Sie mit unserer Software alle Aufzeichnungen einsehen und die in der Qualitätsregelkarte hinterlegten Maßnahmen nachvollziehen.
Die wichtigste Änderung: Die Überwachungsmethode für CCPs muss jetzt dokumentiert und aufrechterhalten werden, nicht nur implementiert. Neu hinzugekommen sind außerdem dedizierte Anforderungen an Umgebungsmonitoring (5.6.2) und risikobasierte Test- und Überwachungspläne.
Der Aufbewahrungszeitraum richtet sich nach einem relevanten, produktbezogenen Zeitraum. Häufig orientiert er sich an dem Mindesthaltbarkeitsdatum plus einem Sicherheitszuschlag (MHD + X). Dabei legt der Betrieb die konkrete Frist risikobasiert selbst fest.
Der IFS-Standard schreibt zwar weder eine manuelle noch eine automatisierte Erfassung zwingend vor. In der Praxis lohnt sich eine (teil-)automatisierte Auswertung aber deutlich: Sie reduziert den Aufwand für die geforderte unverzügliche Meldung von Abweichungen erheblich und erleichtert die Nachweisführung beim nächsten Audit.
Software wie DatenBerg smartPLAZA deckt den kompletten Kreislauf aus Datenerfassung, Auswertung und Dokumentation ab. Dazu gehören digitale Prüfplan-Eingabemasken, Maschinenschnittstellen sowie Echtzeit-Dashboards mit Qualitätsregelkarten und hinterlegten Korrekturmaßnahmen.
